Rada Przejrzystości zaopiniuje leki Xeljanz i Simponi

Rada Przejrzystości na posiedzeniu w dniu 11.06.2018 r. oceni m.in. leki: XELJANZ (tofacitinibum) w ramach programu lekowego „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym ( ICD-10 M 05, M 06, M 08) oraz SIMPONI (golimumabum) w ramach programu lekowego „Leczenie golimumabem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym”.

 

Rada zajmie się również oceną zasadności zmian w dotychczasowych opisach programów lekowych B.31. i B.68. dotyczących LECZENIA TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) oraz lekiem MODIGRAF (tacrolimusum)  sprowadzanym w ramach importu docelowego. W porządku obrad ponadto znajdują się programy polityki zdrowotnej jednostek samorządu terytorialnego.

 

 

Źródło: http://www.aotm.gov.pl

Rada Przejrzystości oceni lek Kyprolis

Na najbliższym posiedzeniu Rada Przejrzystości zajmie się m.in. oceną leku KYPROLIS (karfilzomib), który stanowi nową opcję terapeutyczną dla chorych cierpiących na  szpiczaka.

Wnioskowany lek miałby znaleźć się w programie lekowym: „Karfilzomib w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD-10: C90.0)”.

Ponadto Rada przygotuje stanowisko w sprawie zmiany technologii medycznej: Badania diagnostyczne tomografii komputerowej (TK) i rezonansu magnetycznego RM w zakresie ambulatoryjnej opieki specjalistycznej oraz wyda opinię o projektach programów polityki zdrowotnej jednostek samorządu terytorialnego.

 

Źródło: http://www.aotm.gov.pl

Nowe Zarządzenie Prezesa NFZ dot. programów lekowych

Jest już nowe Zarządzenie Prezesa NFZ dot. programów lekowych (44/2018/DGL) a w nim min.:

  • Dodano nowe substancje czynne i świadczenia, dostosowując przepisy NFZ do nowego rozporządzenia refundacyjnego
  • Współczynniki korygujące, premiujące stosowanie tańszych odpowiedników leków, co ma związek z prowadzeniem nowych leków generycznych/biopodobnych. Ale uwaga, ze względu na konieczność dostosowania systemów informatycznych NFZ zmiany zafunkcjonują dopiero od 1 listopada 2018 r.
  • Zupełną nowością jest konieczność dołączenia pozytywnej opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w odpowiedniej dziedzinie medycyny do wniosku o utworzenie nowego miejsca udzielania świadczeń z zakresu programów lekowych.
  • W ocenie finansowych skutków regulacji NFZ stwierdził, że wprowadzenie zmian wynikających z obwieszczenia refundacyjnego Ministra Zdrowia może skutkować przekroczeniem całkowitego budżetu na refundacje w 2018 r. a tym samym uruchomieniem mechanizmu payback. Ryzyko przekroczenia całkowitego budżetu na refundację (CBnR) należy ocenić jako wysokie, ponieważ w chwili obecnej NFZ nie posiada środków, które mogłyby zostać przeznaczone na jego zwiększenie. Dodatkowo pięć OW NFZ zgłosiło w maju br. brak wolnych środków, które mogłyby zostać przeznaczone na finansowanie postępowań w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie nowych programów lekowych objętych refundacją od 1 maja 2018 r. Co więcej, w piśmie L.dz. KK 073-112/2018 konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej potwierdził zagrożenie przekroczenia CBnR w 2018 r. w związku z wprowadzeniem do refundacji kosztownych leków.

Nowa wersja SMPT dla chorób reumatycznych – komunikat PTR

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że w dniu 18 maja 2018 roku Narodowy Fundusz Zdrowia udostępnił nową, pełną, wersję modułu Choroby reumatologiczne na platformie elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych (SMPT).

Modyfikacja modułu dotyczy, zarówno części wniosku kwalifikacyjnego przesyłanego do Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, który został udostępniony wcześniej, jak i całej części służącej monitorowaniu leczenia udostępnionej obecnie.

Nowy system spełnia aktualnie obowiązujące wymagania ustawowe oraz jest zgodny z aktualnie obowiązującymi zapisami programów lekowych. Wniosek służący kwalifikacji nowych pacjentów oraz system monitorowania leczenia zostały opracowane wspólnie z ekspertami Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultantem krajowym w dziedzinie reumatologii, tak aby w jak największym stopniu uprość funkcjonowanie systemu w ramach obowiązującego prawa i zmniejszyć obciążenie lekarzy dodatkową pracą. Tak jak w przypadku wniosku kwalifikacyjnego, obsługa systemu monitorowania jest prosta, intuicyjna i oparta na wyborze właściwych opcji odpowiedzi, a nie wpisywaniu danych do systemu.

Po zmianie opisów programów lekowych w marcu 2017 roku, jest to kolejna istotna zmiana upraszczająca prowadzenie terapii biologicznych w ramach programów lekowych w obszarze reumatologii. Opisywane zmiany są efektem szerszych, wspólnych działań Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii z Ministerstwem Zdrowia, Narodowym Funduszem Zdrowia i AOTMiT zmierzających do kompleksowej poprawy leczenia dla pacjentów z chorobami reumatologicznymi.

Poniżej przedstawiamy treść komunikatu NFZ dot. nowego modułu SMPT dla chorób reumatologicznych, jaki został przesłany do OW NFZ i za ich pośrednictwem zostanie przekazany do świadczeniodawców. Treść komunikatu została uzgodniona wspólnie z Polskim Towarzystwem Reumatologicznym i konsultantem krajowym w dziedzinie reumatologii, tak aby w jak największym stopniu służył on świadczeniodawcom.

Zwracamy uwagę, że uzgodniony wspólnie termin na weryfikację danych dot. aktualnego statusu pacjenta w programie i obecnie stosowanego leku u każdego pacjenta wynosi do 6-ciu miesięcy od dnia udostępnienia nowego modułu tj. do dn. 18 listopada 2018 roku.

http://www.reumatologia.ptr.net.pl/files/16.05.2018_Komunikat%20w%20sprawie%20SMPT_reumatologia.pdf

Źródło: http://www.reumatologia.ptr.net.pl/

18/2018 posiedzenie Rady Przejrzystości

Rada Przejrzystości AOTMiT na najbliższym posiedzeniu 21.05.2018 r., zajmie się oceną leku OLUMIANT (baricitinibum) w ramach programu lekowego: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06)”.

W porządku posiedzenia przewidziano ponadto przygotowanie stanowiska w sprawie:

  • leku BORTEZOMIB ZENTIVA (bortezomibum) we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • zasadności finansowania ze środków publicznych, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych, leku Onivyde (irynotekan liposomowy) we wskazaniu: rak trzustki z rozsiewem do wątroby (ICD-10: C25.9);
  • zasadności finansowania ze środków publicznych, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych, leku Signifor (pasireotyd) we wskazaniu: zespół Cushinga pochodzenia przysadkowego (ICD-10: E24.0);
  • zasadności finansowania ze środków publicznych, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych, leku RoActemra (tocilizumab) we wskazaniu: choroba Takayasu (ICD-10: M31.4).

 

 

Źródło: http://www.aotm.gov.pl

Projekt zarządzenia Prezesa NFZ – zmiany w programach lekowych

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia przedstawił projekt zarządzenia zmieniającego zarządzenie Nr 125/2017/DGL z dnia 19 grudnia 2017 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe.

Zmiany podyktowane są wejściem w życie od 1 maja 2018 roku nowej listy leków refundowanych. Na liście pojawiły się dwa nowe programy lekowe: leczenie akromegalii pasyreotydem oraz leczenie opornej i  nawrotowej  postaci klasycznego chłoniaka Hodgkina z zastosowaniem niwolumabu, ponadto kilka innych programów zostało rozszerzonych o nowe substancje czynne.

Zgodnie z projektem zarządzenia zmianie ulegają:

  • załącznik nr 1k do zarządzenia (katalog świadczeń i zakresów), do którego:

Dodane zostały świadczenia:

– 03.0000.399.02 Leczenie akromegalii pasyreotydem oraz umożliwienia ich rozliczania w ramach hospitalizacji jednodniowej oraz porady ambulatoryjnej,

– 03.0000.400.02 Leczenie opornej i  nawrotowej  postaci klasycznego chłoniaka Hodgkina z zastosowaniem niwolumabu oraz umożliwienia ich rozliczania w ramach hospitalizacji, hospitalizacji jednodniowej oraz porady ambulatoryjnej.

Usunięte zostały świadczenia:

– 03.0000.201.02 Kwalifikacja do leczenia hormonem wzrostu lub insulinopodobnym czynnikiem wzrostu – 1 oraz weryfikacja jego skuteczności,

– 03.0000.202.02 Kwalifikacja do leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych oraz weryfikacja jego skuteczności,

– 03.0000.204.02 Kwalifikacja do programu zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B oraz weryfikacja jego efektów,

– 03.0000.209.02 Kwalifikacja do leczenia neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) oraz weryfikacja jego efektów,

– 03.0000.210.02 Kwalifikacja do leczenia aktywnej postaci ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) oraz weryfikacja jego skuteczności

Powyższa zmiana wynika z konieczności dostosowania rozliczania tzw. kwalifikacji do programów lekowych do opinii Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z która nie stanowią one odrębnych zakresów świadczeń podlegających kontraktowaniu, a jedynie tzw. produkty rozliczeniowe pozwalające na finansowanie działań Zespołów Koordynacyjnych.

Połączone zostały dotychczasowe odrębne świadczenia:

– kwalifikacja do programu zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B oraz weryfikacja jego efektów oraz

– kwalifikacja do leczenia hormonem wzrostu lub insulinopodobnym czynnikiem wzrostu – 1 oraz weryfikacja jego skuteczności

w świadczenie 5.08.07.0000022 – kwalifikacja do programów lekowych, w których zakup leku następuje w trybie określonym w § 11 zarządzenia. Zmiana podyktowana jest koniecznością zapewnienia jednolitości postępowania w przypadku programów lekowych, w których zakup leków następuje w drodze wspólnego zamówienia prowadzonego na podstawie przepisów zarządzenia.

Wykreślono z kolumny „uwagi” odwołania do załączników 1g i 1h w związku z zakończeniem obowiązywania wszystkich umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne – program leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej.

Pozostałe zmiany w zarządzeniu:

  • dostosowanie § 4 pkt 1 do zmiany nazwy załącznika nr 4 do zarządzenia;
  • dostosowanie § 8 pkt 4, § 9 ust. 2 oraz § 18 do zmian wynikających z usunięcia wybranych załączników do zarządzenia oraz ze scalenia załączników dotyczących kwalifikacji do programów:
  1. leczenia niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki,
  2. leczenia niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1,
  3. leczenia niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN),
  4. leczenia zespołu Prader-Willi,
  5. leczenia niskorosłych dzieci z Zespołem Turnera (ZT),
  6. leczenia hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR),
  7. zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B;
  • modyfikacja przepisów wprowadzających współczynniki korygujące premiujące stosowanie tańszych odpowiedników leków refundowanych.
  • 26 ust. 4 – dodano przepis wprowadzający konieczność dołączenia pozytywnej opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w odpowiedniej dziedzinie medycyny do wniosku o utworzenie nowego miejsca udzielania świadczeń z zakresu programów lekowych.
  • do załącznika nr 1l do zarządzenia (Katalog ryczałtów za diagnostykę w programach lekowych) dodano produkty rozliczeniowe wynikające z wprowadzenia nowych programów lekowych oraz ujednolicono wartości ryczałtu rocznego w ramach produktów rozliczeniowych: 5.08.08.0000007 Diagnostyka w programie leczenia zaawansowanego raka jelita grubego (cetuksymab, panitumumab) oraz 5.08.08.0000088   Diagnostyka w programie leczenia czerniaka skóry lub błon śluzowych niwolumabem lub pembrolizumabem.
  • do załącznika nr 1m do zarządzenia (Katalog leków refundowanych stosowanych w programach lekowych) dodano nowe substancje czynne.
  • w załączniku nr 3 do zarządzenia (Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu programów lekowych) znalazły się wymagania dla nowych programów lekowych oraz korekcie uległy wymagania dla programów:

– leczenie zaawansowanego raka jelita grubego, leczenie raka wątrobowokomórkowego, leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca, leczenie raka piersi, leczenie raka nerki, leczenie wysoko zróżnicowanego nowotworu neuroendokrynnego trzustki, lenalidomid w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego, leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem afatynibu,

– dodano możliwość realizacji programu na oddziale leczenia jednego dnia o profilu onkologii klinicznej.

  • w załączniku nr 4 do zarządzenia (Wykaz programów lekowych i kwalifikacji) znalazły się nowe programy lekowe i substancje czynne.

Proponuje się wejście w życie projektowanych regulacji z dniem następującym po dniu podpisania zarządzenia, z mocą od dnia 1 maja 2018 r., z wyjątkiem:

  • zmian dotyczących współczynników korygujących premiujących stosowanie tańszych leków, które wejdą w życie 1 listopada br. ze względu na konieczność modyfikacji systemów informatycznych NFZ;
  • zmian dotyczących połączenia dotychczasowych odrębnych świadczeń: kwalifikacja do programu zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B oraz weryfikacja jego efektów oraz kwalifikacja do leczenia hormonem wzrostu lub insulinopodobnym czynnikiem wzrostu – 1 oraz weryfikacja jego skuteczności, które wejdą w życie 1 lipca br.

 

Źródło: http://www.nfz.gov.pl/

Zmiany w zarządzeniu Prezesa NFZ dotyczące chemioterapii

Zgodnie z informacją znajdującą się na stronie internetowej NFZ, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia przekazał do konsultacji projekt zarządzenia zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.

Wprowadzane zmiany są konieczne i wynikają ze zmian w refundacji leków stosowanych w chemioterapii, wprowadzonych obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2018 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 32 ).

Zmiany dotyczą:

  • dostosowania § 6 ust. 9 do zmian wynikających ze zmiany nazwy załącznika nr 4 do zarządzenia, tj. karty wydania leku oraz dodania § 6 ust. 9a;
  • zmiany ust. 2 w § 14b dotyczącej współczynnika korygującego, który premiuje stosowanie tańszych odpowiedników leków (będzie stosowany w przypadku, gdy określone jednostkowe podanie lub wydanie leku danemu pacjentowi u danego świadczeniodawcy będzie spełniało warunek kosztowy określony w tym przepisie).
  • modyfikacji załącznika nr 1n do zarządzenia, określającego, w części A, Katalog leków refundowanych stosowanych w chemioterapii i polegają na:wykreśleniu kodów EAN: 5909990009664 oraz 5909990080205 dla substancji czynnej 5.08.10.0000053 – pemetreksedum oraz dodaniu kodów EAN: 5909991354480, 5909991354503, 5909991354053 oraz 5909991354077 dla substancji czynnej 08.10.0000082 – anagrelidum.
  • modyfikacji załącznika 1t do zarządzenia, określającego Katalog świadczeń dodatkowych – leczenie szpitalne – chemioterapia, w części B substancje czynne wchodzące w skład leków czasowo niedostępnych w obrocie na terytorium RP i polegają na usunięciu procedur: 08.05.0000182 – Procedura podania leku zawierającego substancję czynną (bleomycinum) inj. – 100 j.m. oraz 08.05.0000184 – Procedura podania leku zawierającego substancję czynną (doxorubicinum liposomanum nonpegylatum) p.o. – 100 mg. NFZ motywuje tę decyzję ponownym umieszczeniem na liście leków refundowanych substancji: bleomecyna oraz doxorubicyna liposomalna, dlatego nie ma już powodu do podawanie leków niezarejestrowanych w Polsce.
  • zmianie ulegają również załączniki 3a (indywidualna karta leczenia chorego) i 4 (karta wydania leku).

Prezes NFZ proponuje wejście w życie projektowanych przepisów z dniem następującym po dniu podpisania zarządzenia, z mocą od dnia 1 maja 2018 r., z wyjątkiem § 1 pkt 3, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2018 r.

 

Źródło: http://nfz.gov.pl/

EMA zaostrza wytyczne dot. badań klinicznych szczepionek

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zmienione wytyczne dotyczące oceny klinicznej szczepionek. Konsultacje projektu mają potrwać  sześć miesięcy tj. do   końca października br.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek jest zachowana dzięki rygorystycznej ocenie naukowej. Aktualizacja wytycznych ma na celu  jeszcze większą jakość  ​​oceny, zawierając szczegółowe uwagi dotyczące badań klinicznych szczepionek w określonych populacjach, takich jak kobiety w ciąży lub osoby starsze.

W dokumencie wskazano na potrzebę opracowania nowej szczepionki przeciwko patogenom, które mogą powodować przyszłe epidemie i dla których prowadzenie badań klinicznych poza epidemiami może być problematyczne.

Po przyjęciu zmienionych wytycznych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ), aktualne wytyczne dotyczące oceny klinicznej nowych szczepionek i  załącznik dotyczący charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) dla szczepionek, nie będą miały zastosowania.

Źródło: www.politykazdrowotna.com

Nowe leki na liście leków refundowanych w onkologii

Od maja pacjenci chorzy na raka płuc i nerki  będą mieli dostęp do nowych leków w ramach istniejących programów lekowych.

Chorzy na chłoniaka Hodgkina rozpoczną leczenie w ramach nowego programu lekowego: Leczenie opornej i nawrotowej postaci klasycznego chłoniaka  Hodgkina z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10 C 81).

Program lekowy: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10  C 34), został poszerzony o nowe cząsteczki:

  • pembrolizumab, do stosowania w pierwszej linii leczenia oraz
  • niwolumab, w drugiej linii leczenia (chorzy z niepowodzeniem wcześniejszej chemioterapii wielolekowej z udziałem pochodnych platyny lub monoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu).

Pacjenci z rakiem nerki zyskali dostęp do immunoterapii z wykorzystaniem leków niwolumab oraz kabozantynib w ramach programu lekowego: Leczenie raka nerki (ICD-10  C 64).