Wróć na stronę główną

EMA zaostrza wytyczne dot. badań klinicznych szczepionek

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zmienione wytyczne dotyczące oceny klinicznej szczepionek. Konsultacje projektu mają potrwać  sześć miesięcy tj. do   końca października br.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek jest zachowana dzięki rygorystycznej ocenie naukowej. Aktualizacja wytycznych ma na celu  jeszcze większą jakość  ​​oceny, zawierając szczegółowe uwagi dotyczące badań klinicznych szczepionek w określonych populacjach, takich jak kobiety w ciąży lub osoby starsze.

W dokumencie wskazano na potrzebę opracowania nowej szczepionki przeciwko patogenom, które mogą powodować przyszłe epidemie i dla których prowadzenie badań klinicznych poza epidemiami może być problematyczne.

Po przyjęciu zmienionych wytycznych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ), aktualne wytyczne dotyczące oceny klinicznej nowych szczepionek i  załącznik dotyczący charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) dla szczepionek, nie będą miały zastosowania.

Źródło: www.politykazdrowotna.com