EMA zaostrza wytyczne dot. badań klinicznych szczepionek

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zmienione wytyczne dotyczące oceny klinicznej szczepionek. Konsultacje projektu mają potrwać  sześć miesięcy tj. do   końca października br.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek jest zachowana dzięki rygorystycznej ocenie naukowej. Aktualizacja wytycznych ma na celu  jeszcze większą jakość  ​​oceny, zawierając szczegółowe uwagi dotyczące badań klinicznych szczepionek w określonych populacjach, takich jak kobiety w ciąży lub osoby starsze.

W dokumencie wskazano na potrzebę opracowania nowej szczepionki przeciwko patogenom, które mogą powodować przyszłe epidemie i dla których prowadzenie badań klinicznych poza epidemiami może być problematyczne.

Po przyjęciu zmienionych wytycznych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ), aktualne wytyczne dotyczące oceny klinicznej nowych szczepionek i  załącznik dotyczący charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) dla szczepionek, nie będą miały zastosowania.

Źródło: www.politykazdrowotna.com